医疗器械经营许可证

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  行政许可编辑
  行政许可内容
  1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证?#32602;?#31532;二、三类医疗器械)
  2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
  设定许可的法律依据
  1、《医疗器械监督管理条例?#32602;?/div>
  2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
  行政许可条件具体事项
  1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
  2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人?#20445;?#36136;量管理人员应?#26412;?#26377;国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职
  3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
  4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
  5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
  6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并?#32454;?#25191;行。
  7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规?#24405;?#19987;项规定。
  8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验?#24080;?#26045;标准》验收合格。
  申请人提交材料目录
  资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表?#32602;?#21307;疗器械经营企业许可证》。
  资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
  资料编号3、申请报告。
  资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的?#20174;?#20214;。
  资料编号5、经营场所、仓库布?#21046;?#38754;图。
  资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的?#20174;?#20214;及个人简历。
  资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书?#20174;?#20214;。
  资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
  资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
  资料编号10、?#25191;?#35774;施设?#25913;?#24405;。
  资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材?#38505;?#23454;性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假?#26800;?#27861;?#31245;?#20219;的?#20449;担?/div>
  资料编号12、凡申请企业申报材料?#20445;?#21150;理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
  资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
  对申请材料的要求
  1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
  2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以?#20081;?#27714;。
  A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
  B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
  C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
  3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
  4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的?#20174;?#20214;应与原件相同,?#20174;?#20214;确认留存,原件退回;
  5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
  6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
  7、企业应根据自身实?#24335;?#31435;医疗器械质量管理档案或表格。
  8、申请材?#38505;?#23454;性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
  9、凡申请材料需提交?#20174;?#20214;的,申请人(单位)须在?#20174;?#20214;上注明“此?#20174;?#20214;与原件相符”字样或者文字?#24471;鰨?#27880;明?#25484;冢?#21152;盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
  10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电?#28304;?#23383;填写,使用A4纸打印,?#20174;?#20351;用A4纸,按照申请材料目录?#25215;?#35013;订成册。
  法?#31245;?#20219;
  1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委?#26800;纳?#21306;的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证?#32602;?#24182;给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
  2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证?#32602;?#32473;予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
  变更审批编辑
  行政许可内容:
  审查核准《医疗器械经营企业许可证?#32602;?#31532;二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
  设定许可的法律依据:
  1、《医疗器械监督管理条例?#32602;?/div>
  2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
  行政许可条件:
  1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;
  2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验?#24080;?#26045;标准(2007年修订)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
  申请人提交材料目录:
  资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表?#32602;?#21307;疗器械经营企业许可证?#32602;?/div>
  资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件;
  资料编号3、营业执照副本?#20174;?#20214;;
  资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的?#20174;?#20214;及个人简历。在职在岗证明材料。
  资料编号5、企?#30340;?#21464;更内容的情况?#24471;鰨?/div>
  (1)如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历1 份,已变更的《工商营业执照?#29359;?#26412;原件;
  (2)如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的?#20174;?#20214;和工作简历;
  (3)如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照?#29359;?#26412;原件;
  (4)如变更企业注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
  (5)如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设?#25913;?#24405;。
  如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发?#20445;?#20919;库安装合同、运行合格证明等
  (6)如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设?#25913;?#24405;及相应存储条件?#24471;鰲?#36136;量管理人的学历或职称证书?#20174;?#20214;、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证?#20174;?#20214;和拟经营产品注册证的?#20174;?#20214;及相应存储条件的?#24471;鰲?/div>
  (7)如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证?#20174;?#20214;及《企业质量管理人员简历表》。
  资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材?#38505;?#23454;性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假?#26800;?#27861;?#31245;?#20219;的?#20449;担?/div>
  资料编号7、凡申请企业申报材料?#20445;?#21150;理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
  资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
  八、对申请材料的要求:
  1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;
  2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以?#20081;?#27714;:
  (1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ;
  (2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
  3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;
  4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的?#20174;?#20214;应与原件相同。?#20174;?#20214;确认留存,原件退回;
  5、申请材?#38505;?#23454;性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
  6、凡申请材料需提交?#20174;?#20214;的,申请人(单位)须在?#20174;?#20214;上注明“此?#20174;?#20214;与原件相符”字样或者文字?#24471;鰨?#27880;明?#25484;冢?#21152;盖单位公章。
  7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电?#28304;?#23383;填写,使用A4纸打印,?#20174;?#20351;用A4纸,按照申请材料目录?#25215;?#35013;订成册。
  补发审批编辑
  行政许可内容:
  《医疗器械经营企业许可证?#32602;?#31532;二、三类医疗器械)补证
  设定许可的法律依据:
  1、《医疗器械监督管理条例?#32602;?/div>
  2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
  行政许可条件:
  1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;
  2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
  3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。
  七、申请人提交材料目录:
  资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ,申请报告或情况?#24471;鰨?#21307;疗器械经营企业许可证》电子申报文件
  资料编号2、《南方日报?#39134;?#30331;载的遗失声明原件;
  资料编号3、营业执照副本?#20174;?#20214;
  资料编号4、申请材?#38505;?#23454;性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假?#26800;?#27861;?#31245;?#20219;的?#20449;?/div>
  资料编号5、凡申请企业申报材料?#20445;?#30003;请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
  对申请材料的要求:
  1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;
  2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以?#20081;?#27714;:“经营企业名称”、“注册(经营)仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同;
  3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和?#20174;?#20214;,?#20174;?#20214;确认留存,原件退回;
  4、企业申请之?#31449;?#30331;载遗失声明之?#25484;?#24050;满 25 日;
  5、核对申请材?#38505;?#23454;性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
  6、凡申请材料需提交?#20174;?#20214;的,申请人(单位)须在?#20174;?#20214;上注明“此?#20174;?#20214;与原件相符”字样或者文字?#24471;鰨?#27880;明?#25484;冢?#21152;盖单位公章。
  7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电?#28304;?#23383;填写,使用A4纸打印,?#20174;?#20351;用A4纸,按照申请材料目录?#25215;?#35013;订成册。

服务流程

服务保障

营造会计服务的全面性,力求一站式解决;

创建会计培训的系统性,力求信息权威,知识实用;

理论与实践的完美结合,力求咨询方案的高起点、可操作性和实效性。

常见问题

Q : 购买后你们如何提供服务?

A : 付款成功后,信邦服务专员会在15分钟内与你联系,一对一的为你提供服务。

Q : 公司注册完要多长时间?

A : 一般为3-5个工作日。各地会有所不同,具体请与代理人沟通确认。

Q : 注册100万的公司,需要一次缴清吗?

A : 不用,2014年3月1日后,公司注册改革,注册资本从实缴改为认缴。也?#36864;担?#20320;现在只需拿出1元,即可注册。

Q : 谁当公司法定代表人更合适?

A : ?#35789;?#20154;或者团队核心人?#20445;?#27861;定代表人意味权利,也意味着责任。由团队的灵魂人物担任,最合适不过。

Q : 订单开始服务后,我可否退款?

A : 当然可以。在完成服务前,您支付的款项仅仅是在平台托管,您可以随时拨打0631-1234567申请退款。

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